- 相關(guān)推薦
藥品質(zhì)量管理措施
隨著社會一步步向前發(fā)展，措施對我們來說并不陌生，措施是指針對問題的解決辦法、方式、方案、途徑，可以分為非常措施、應變措施、預防措施、強制措施、安全措施。我們應當如何寫措施呢？下面是小編精心整理的藥品質(zhì)量管理措施，歡迎大家分享。
1、堅持主渠道進藥，實行藥品招標采購
在市場經(jīng)濟下，藥品生產(chǎn)、銷售廠商良莠并存，為了切實保障患者的利益，防止醫(yī)藥購銷中的不正之風侵襲，杜絕假劣藥品流入我院，從2004年2月開始，我院繼衛(wèi)生材料、醫(yī)療用氧、印刷品之后對藥品實行了招標議價采購，并堅持主渠道進藥，堅持公正、公開、公平的原則;堅持選購國家GMP認證企業(yè)及國家二級企業(yè)以上廠家生產(chǎn)的藥品，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價者優(yōu)先，并請市監(jiān)察、物價、藥監(jiān)、衛(wèi)生等部門領(lǐng)導及本院黨、政、工及臨床各方面代表20余人到場，對招標、開標、評標、定標及分標進行全過程監(jiān)督。新藥進入醫(yī)院必須經(jīng)醫(yī)院藥事委員會集體討論、通過，負責人審批簽字后，納入統(tǒng)一招標購買。隨著招標工作的不斷深入，制度的不斷完善，在實踐中我院逐步形成了一套完整而切實可行的藥品招、投標管理辦法和具體措施，藥品招投標的品種已覆蓋我院使用藥品的100%，切斷了醫(yī)藥購銷的直接關(guān)系，使不正之風無機可乘，為保證藥品的質(zhì)量夯實了基礎(chǔ)。
2、嚴把藥品入庫質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品的流入
我院成立了藥品質(zhì)量管理小組，職責明確，任務到人。凡是中標購進的藥品，均由藥品質(zhì)量驗收小組嚴格按招標時規(guī)定的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、批準文號、數(shù)量、效期以及藥品包裝等外觀質(zhì)量逐項進行核對、檢查、驗收并逐一登記。對符合質(zhì)量規(guī)定標準的入庫，否則拒收;對一些質(zhì)量拿不準的藥品，采取送上級藥監(jiān)部門檢測或電話與生產(chǎn)廠家聯(lián)系等多種方式確認其質(zhì)量。去年我院在藥品入庫質(zhì)量驗收時，對12個質(zhì)量拿不準的藥品采取了送檢、查實，最后查出3個質(zhì)量不合格藥品，均拒收入庫，并按規(guī)定作了相應處理。我院規(guī)定藥房人員不參加購買，而全面負責藥品入庫質(zhì)量檢驗把關(guān)，杜絕了假劣藥品的流入，經(jīng)市藥監(jiān)部門多次突擊檢查、抽檢，無一例假劣藥品。
3、做好在庫藥品養(yǎng)護，嚴把有效期藥品質(zhì)量關(guān)
我院擁有正規(guī)的中西藥庫房，庫房有良好的通風、除濕、避光、防濕、防鼠及防蟲害等設(shè)施，并配備有大、小冷藏柜數(shù)個，設(shè)置有空調(diào)房間。中、西藥庫房各設(shè)有專職保管員，建立了《藥庫工作制度》、《藥品保障制度》，簽訂了藥品保管員責任書，要求做到藥品分類存放，按藥品性質(zhì)要求貯存，并設(shè)有藥品流水帳卡，做到一藥一卡，隨時作好藥品進出登記，并對藥品效期有明顯標記。要求庫存保持一季度使用量，加速藥品周轉(zhuǎn)，減少庫存積壓，隨時檢查在庫藥品質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)問題及時報告處理。堅持拒收失效期不足半年的藥品，庫存藥品在失效期前3個月與供貨方聯(lián)系，及時作退、換貨處理，杜絕了過期失效、霉爛、變質(zhì)藥品出庫
4、抓配制環(huán)節(jié)管理，嚴把自制制劑質(zhì)量關(guān)
按GMP理論，產(chǎn)品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來而不是檢驗出來的。因此，保證醫(yī)院自制藥品的質(zhì)量，主要依靠生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保障措施。我院對自制制劑的質(zhì)量進行了嚴格管理，制定了相應的規(guī)定，采取了相應的措施。嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，嚴格控制每一個關(guān)鍵工序的質(zhì)量，做到每批制劑、半成品檢驗合格后，才進行分裝，成品質(zhì)量合格后才用于臨床。近幾年，我院的自制藥品經(jīng)上級主管部門抽檢及我院送檢每年10多批次，合格率一直保持為100%。
5、發(fā)揮窗口監(jiān)督作用，把好藥品使用質(zhì)量關(guān)
藥房是把住藥品質(zhì)量的最后一道關(guān)口，藥品從庫房領(lǐng)回和發(fā)給病人時需要認真仔細檢查外觀有無變色、變質(zhì)、破損、霉變、過期失效等問題，并隨時與臨床聯(lián)系收集藥品使用質(zhì)量信息。臨床科室建立了“藥物不良反應報告卡”，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應要如實填報，藥劑科協(xié)助調(diào)查、分析、查找原因，及時妥善處理，共同做好安全合理用藥的工作，這樣使全院醫(yī)護人員直接參與了藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，有效地保證了藥品使用質(zhì)量。
6、缺乏完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度
在我國的一些醫(yī)藥企業(yè)中，還沒有建立起完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，一些藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理措施也不夠嚴格，并且存在一些漏洞。例如，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中對于工作人員的操作流程規(guī)定不嚴格，并且對于各個環(huán)節(jié)中操作人員的責任也不夠明確，這些都是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度不完善的體現(xiàn)。對于藥品生產(chǎn)來說，缺乏完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度便給藥品生產(chǎn)造成了一定的質(zhì)量風險，藥品的生產(chǎn)對于設(shè)備、人員操作和制備環(huán)境等有著嚴格的要求，一旦出現(xiàn)管理疏忽，就可能造成嚴重的藥品質(zhì)量問題。
7、工作人員缺乏質(zhì)量意識
在藥品生產(chǎn)中，很多工作人員非是制藥相關(guān)專業(yè)的人才，也缺乏嚴格的生產(chǎn)培訓，這就使得一些工作人員在藥品生產(chǎn)中缺乏質(zhì)量意識，對于自己的操作缺乏嚴格的要求。例如，工作人員的個人衛(wèi)生保護方面，在藥品生產(chǎn)中對很多工作人員的要求都是非常嚴格的，要求工作人員不能攜帶任何菌體，如果工作人員沒有較強的質(zhì)量意識，就可能無法做好個人保護工作，從而給藥品的制備環(huán)境帶來一些風險。同時，一些工作人員在操作的過程中執(zhí)行操作流程，這也是工作人員質(zhì)量意識不高的體現(xiàn)。
8、GMP應用不完善
GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的一個重要質(zhì)量管理標準，也是目前國內(nèi)制藥企業(yè)所主要實行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準。然而在我國的一些制藥企業(yè)中，對于GMP的應用措施只是停留在表面。而且在GMP應用的監(jiān)督方面也存在一定的缺陷，而且隨著新版GMP的推廣應用，這種監(jiān)督不力的問題在GMP準則細化方面造成了很大的不利影響。
9、建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度
作為制藥企業(yè)，應當樹立起正確的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理意識，提高對于藥品質(zhì)量的重視，加大在藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量管理力度，以更加嚴格的藥品生產(chǎn)治理管理措施保障藥品的質(zhì)量安全。建立起完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，在質(zhì)量管理制度中應當明確各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)工作人員的責任，制定嚴格的工作人員操作流程，并且監(jiān)督工作人員的操作。加大藥品質(zhì)量的控制，采取嚴格的藥品檢驗制度，在每個批次的藥品生產(chǎn)中都要抽取部分藥品進行質(zhì)量安全檢驗，對于出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品批次一定按照標準執(zhí)行規(guī)定，絕不能讓存在質(zhì)量問題的藥品注入市場。
10、提高工作人員的質(zhì)量意識
制藥企業(yè)應當對工作人員進行相關(guān)的培訓，提高工作人員的質(zhì)量安全意識，應當使工作人員認識到，藥品質(zhì)量安全問題對于藥品生產(chǎn)企業(yè)和企業(yè)發(fā)展是非常重要的，一旦由于工作的疏忽造成藥品質(zhì)量問題，可能給企業(yè)帶來無法挽回的損失，同時還會危害生命的健康安全。在藥品生產(chǎn)中，工作人員應當對自己嚴格要求，嚴格按照操作流程規(guī)定進行生產(chǎn)操作，注重個人細菌防護問題，對于一些藥品制備要求無菌的環(huán)境生產(chǎn)環(huán)節(jié)，相關(guān)工作人員要按照規(guī)定做好防護工作。另一方面，工作人員在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，應當是把質(zhì)量安全意識貫穿于整個藥品生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)的，并且以高度負責的態(tài)度去工作，認識到自己工作的重要性。
11、開展好GMP應用工作
制藥企業(yè)應當認真落實新版GMP實施工作，自覺肩負起制藥企業(yè)在保障藥品質(zhì)量安全方面的責任，做好新版GMP關(guān)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)規(guī)定細化的工作，同時建立起完善的機制，保障新版GMP的實施。這也要求制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門提高對于GMP的認識，特別是對于新版GMP質(zhì)量管理核心內(nèi)涵的認識，針對一些特殊的藥品制備，應當采取更加嚴格的質(zhì)量管理標準。也就是說，企業(yè)可以對GMP進行相應的改變，但是執(zhí)行標準應當高于GMP，以更加嚴格的生產(chǎn)質(zhì)量管理標準來保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全。
【藥品質(zhì)量管理措施】相關(guān)文章：
加強企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理的措施10-31
加強建筑施工安全的措施02-08
企業(yè)的綜合管理方略與措施05-16
危機管理的措施和原則10-19
如何加強采購質(zhì)量管理07-07
醫(yī)療質(zhì)量管理管理的內(nèi)容09-28
質(zhì)量管理創(chuàng)新如何實現(xiàn)05-16
美國留學應常備的藥品04-26